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产物取效劳

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成都英德生物医药设备技术有限公司
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实行局限|澳门威尼斯人vn77

经由多年制药工场/车间的安装实行,我们能够完成制药厂的一切工程安装整体效劳,包孕制药工场/车间的清洁 取透风体系、清洁管道体系、公用工程体系、自控体系和各系统的考证效劳。我们严厉根据国度范例和相干要求停止验收,确保项目知足cGMP要求。

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清洁/净化

清洁取透风工程安装质量间接影响用户平安及功课情况。针对差别的用户需求,我们能够为制药用户供应完美的清洁取透风解决方案,可离别为客户供应相符国家标准(GMP)、 欧盟和美国(GMP\FDA )尺度要求的考证效劳。

-凭据客户需求和项目风险评怙,为客户推荐満足其需求的质料和装备;

-更贴切消费要求的设想结构,防备交织净化及质量转变;

-气流组织、送风量及压差掌握、实现最优自净;

-温湿度及照度掌握;

-知足法例及相干尺度,可供应考证效劳;

 

公用工程

公用工程体系是制药厂最重要的根蒂根基体系,其设想及施工质量的优劣间接影响到全部制药厂的一般运转,公用工程的施工触及管道、电机、电气、仪表、自动化等多个专业,我们具有如许的多方面合作才能,并能对庞大工程体系停止二次优化设想, 供应从施工、调试到考证的整体效劳。

 

-压力容器和压力管道安装、监检示知及取证;

-冷却水体系;

-冷媒体系;

-压缩空气体系;

-清洁压缩空气体系;

-机电设备安装;

-公用工程自动化控制系统;

-各系统考证;

 

水系统/配液

针对差别的客户,我们能够供应粉体、液体、混悬液、脂肪乳等种种剂型的配液体系,凭据客户需求能够供应手动、半 主动、全自动种种层次的配液体系,同时也可供应相符 cGMP和FDA要求的体系考证材料。现已为生物制品,血液制品,无菌制剂,生化药,大输液等多种行业供应了优质服务

 

-凭据用户工艺需求供应相符产物要求的系统化解决方案

-包管最小体积的体系残留量,最完美的体系安全性

-种种层次相符要求的体系CIP/SIP解决方案和考证系统

-全过程三维设计和结构,包管体系适用雅观

-历程掌握纪录,批报表体系,审计追踪,GAMP5考证系统

-配方化配液生产管理形式

 

检测:

-在线电导率

-在线TOC

-流量传感器

-温度传感器

-运用点温度表

 

自动化掌握

控制系统设想、开辟、调试及考证基于GAMP5、FDA21 Part11和最新GMP《计算机化体系附录》等法例要求,基于风险评价效果,相符电子署名、审计跟踪、数据安全性和完整性要求,并提供完好的计算机化体系考证文件。

控制系统局限:

-车间生产工艺自控体系(主工艺及辅佐)

-空调自控体系(一般空调、净化空调)

-清洁公用自控体系(两火,两气(汽))

-环境监测体系EMS)

-公用工程监控体系

-消费废水收集、灭活处置惩罚自控体系

-全厂能源管理体系

-单机控制系统及第三方装备系统集成

-老体系(装备)新版GMP相符性掌握革新

-消费制造实行体系MES)

-生命周期数字化工场(COMOS )

-计算机化体系考证(露老体系及装备考证效劳)(CSV)

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